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根据欧盟官方最新公告，《化妆品法规》（EC）No. 1223/2009 修订法案（Omnibus VIII）将于 2026 年 7 月 15 日正式生效实施。此次修订核心聚焦化妆品原料安全管控，新增多款被判定为具有致癌、致突变或生殖毒性（CMR）的化学物质至禁用清单，同时强化对部分风险物质的监管要求。这一新规将直接影响我国对欧出口化妆品企业的合规准入，相关企业需提前排查配方风险，确保产品符合欧盟最新监管标准。本文结合法规修订要点，梳理核心禁用物质、适用范围及合规应对建议，为企业提供实操指引。
一、核心修订内容：新增禁用物质清单及管控要求
本次欧盟新规通过修订《化妆品法规》附录 II（禁用物质清单），明确新增及调整一批化学物质的管控要求，其中以下几类物质需重点关注：
1. 过硼酸及其盐类：此类物质常用于染发剂、烫发产品的氧化剂，以及部分口腔卫生、牙齿美白产品中，因其溶解后释放过氧化氢具有潜在健康风险，被全面纳入禁用范围，涵盖过硼酸钠、过硼酸氢钠等多种衍生物。
2. 特定形态银制品：包括纳米银（粒径 1nm＜粒径≤100nm）和固体银（粒径≥1mm），因被归类为生殖毒性 CMR 类别 2 物质，禁止在各类化妆品中使用。银制品此前常作为抗菌成分应用于护肤品、卫生用品中，此次管控将彻底限制其使用。
3. 其他新增禁用物质：还包括多壁碳纳米管（特定尺寸范围）、丙酮肟、2-（二甲氨基）-2-（对甲基苯基）甲基-1-（4-吗啉苯基）丁酮等多款化学物质，涉及防晒剂、防腐剂、高分子材料等多个应用场景，相关产品需严格排查配方成分。
此外，新规还强化了甲醛释放类物质的标签警示要求：含此类防腐剂的化妆品，若甲醛浓度超过 0.001%，必须标注“释放甲醛”警示语，进一步提升产品信息透明度。
二、新规核心影响：覆盖全品类化妆品，违规后果严重
此次新规覆盖欧盟市场所有流通化妆品，包括护肤品、彩妆、毛发护理产品、口腔护理产品等，无论产品是否已进入市场流通，自 2026 年 7 月 15 日起，不符合要求的产品均需强制撤出欧盟市场。对于我国出口企业而言，若未及时适配新规，将面临多重风险：一是货物在欧盟海关被拦截、扣留，无法通关放行；二是已进入市场的产品被召回，产生高额召回成本及物流损失；三是企业被纳入欧盟监管黑名单，影响后续产品准入，情节严重的还将面临行政处罚。
从近期欧盟安全门预警数据来看，我国出口化妆品因检出禁用物质被通报的案例频发，此次新规实施后，监管核查将进一步收紧，企业合规压力显著提升。
三、合规应对建议：四步做好风险防控
1. 全面开展配方排查：立即梳理出口欧盟的所有产品配方，对照欧盟新规附录 II 新增禁用物质清单，重点核查是否含过硼酸及其盐类、特定形态银制品等物质。建议委托具备资质的第三方机构开展成分检测，确保检测结果符合新规要求，避免因原料杂质导致违规。
2. 强化供应链管控：将新规禁用要求纳入供应商合作协议，明确原料供应商需提供完整的成分安全数据表（SDS），并承诺原料不含禁用物质。对于关键原料，需额外要求供应商提供合规声明，从源头规避风险。
3. 完善产品合规文件：更新产品信息文件（PIF）及安全评估报告（CPSR），确保文件内容覆盖新规要求，明确标注成分合规性结论。同时，确认欧盟责任人（RP）资质有效，保障合规文件可随时供欧盟监管机构核查。
4. 规范标签标识管理：针对含甲醛释放类防腐剂的产品，严格核查标签警示语标注情况，确保浓度超标时按要求标注“释放甲醛”；同时全面检查标签成分表，确保所有成分标注准确、完整，无遗漏或错误标注情形。
合规提示：欧盟化妆品监管呈现持续收紧趋势，此次新规是基于最新科学研究对风险物质的精准管控。相关出口企业需高度重视，尽快启动合规排查工作，避免因政策适配不及时导致贸易损失。建议企业建立法规动态跟踪机制，密切关注欧盟官方发布的实施细则，必要时可依托专业合规机构获取针对性指导，确保对欧出口业务顺利开展。
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