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2025年12月，海关总署联合国家卫生健康委、市场监管总局、国家药监局发布第237号公告，对30种进口食药物质试点实施分类管理，明确以用途为核心的差异化监管路径，破解了此前“一刀切”监管导致的通关难题。本文结合新规要求与口岸实操经验，聚焦药用与非药用用途的申报差异，梳理全流程合规要点及材料清单，为企业精准适配监管要求、提升通关效率提供指引。
此次新规的核心逻辑是“用途申报为前提，分类监管为核心”。首先，企业需确认进口产品是否纳入《试点实施进口分类监管食药物质清单》（可通过海关总署官网查询），清单内产品需严格区分药用与非药用用途申报；清单外食药物质仍按原有规定执行。其次，新规明确“用途锁定监管责任”，除药用用途进口的食药物质可用于保健食品原料外，企业不得擅自改变申报用途，否则将面临行政处罚甚至刑事追责。
需特别注意，食药物质的“双重属性”决定监管边界：申报为食品、膳食补充等非药用用途的，按食品监管标准管控；申报为药用用途的，需符合药品监管要求，两者在资质、材料、查验标准上差异显著，企业需提前做好路径规划。
新规下，药用与非药用用途的申报差异贯穿全流程，核心区别集中在企业资质、监管要求、用途限制三大维度，具体对比如下：
1. 企业资质要求不同。药用用途申报需具备药品经营或生产资质，企业需持有《药品经营许可证》（经营范围含中药材/饮片类），进口前需完成NMPA进口药品备案并取得相关凭证；非药用用途申报则需具备食品经营资质（含预包装食品销售范围），并完成海关进口食品收货人备案，无需药品相关资质。例如，进口当归用于药用需提供药品经营许可，而用于食品加工仅需食品经营许可证及收货人备案证明。
2. 核心监管凭证差异。这是新规最关键的调整：清单内产品申报药用用途的，必须提交NMPA签发的《进口药品通关单》；申报非药用用途的，可免于提交该单证，大幅降低了食品企业的合规成本。此外，查验标准也存在差异：药用用途重点核查有效成分含量（需符合《中国药典》标准，如黄芪甲苷含量≥0.04%）；非药用用途则聚焦食品安全指标，如农残、重金属、微生物等是否符合GB国家标准。
3. 用途限制与标签要求。药用用途进口的食药物质，标签需标注“功能主治”“用法用量”及药品批准文号，且仅限销售给药品经营企业或医疗机构；非药用用途产品标签需符合《预包装食品标签通则》（GB 7718），标注品名、原产国、进口商信息等，严禁使用“治疗”“降糖”等医疗术语，不得宣称药用功效。同时，药用用途产品仅可转用于保健食品原料，非药用用途产品不得流入药品流通环节。
企业需按申报用途分类筹备材料，确保单证信息一致、真实有效，避免因材料缺失或不符导致滞留。
1. 通用基础材料（两类用途均需提供）：①商业发票、装箱单、提单（提单信息需与装箱单一致，标注清晰的包装规格、毛净重）；②原产地证书（若来自东盟等自贸协定国，可申请FORM E等优惠原产地证享受关税减免）；③境外生产企业资质证明（需经出口国官方认证）；④木质包装熏蒸证明（若使用木质包装，需符合ISPM 15标准并标注IPPC标识）。
2. 药用用途专项材料：①《进口药品通关单》（NMPA签发，需在有效期内）；②《药品经营许可证》或《药品生产许可证》复印件（加盖企业公章）；③符合《中国药典》的检测报告（需包含有效成分含量、重金属、农药残留等指标）；④进口药品备案凭证；⑤涉及人工种植品种（如人参）的，需提供出口国官方《种植基地备案证明》。
3. 非药用用途专项材料：①出口国官方卫生证书（证明产品符合中国食品安全标准）；②第三方机构出具的食品安全检测报告（含农残、重金属、微生物等指标）；③中文标签样张（需提前自查合规性，严禁药用宣称）；④进口食品收货人备案编号；⑤涉及植物源性产品（如丁香、八角）的，需提供进境动植物检疫许可证。
1. 提前确认清单范围：进口前务必通过海关总署官网核查产品是否在试点清单内，避免因清单外产品按新规申报导致流程混乱。2. 精准匹配HS编码：药用与非药用用途对应不同HS编码（如未加工人参药用对应1211.9011，食品用途对应1211.2990），需提前核对确认，必要时申请预归类裁定。3. 严控用途一致性：严禁“药用申报、食品销售”等违规行为，海关将通过全链条监管核查用途流向。4. 关注政策动态：试点清单将动态更新，企业需定期关注海关总署“特殊食品监管”专栏，及时适配最新要求。
新规的实施为食药物质进口提供了更精准的监管路径，企业需牢牢把握“用途决定监管”的核心原则，提前做好资质筹备与材料梳理。若需获取试点清单完整版、材料模板或针对性合规方案，可联系我司专业团队获取支持。
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